一、自動注射筆及其包裝密封檢測需求概述

隨著生物制劑、胰島素及高活性藥物的快速發(fā)展，自動注射筆作為常見給藥裝置，被廣泛應(yīng)用于糖尿病、免疫疾病等治療領(lǐng)域。自動注射筆通常包含藥液容器（如預(yù)充針、西林瓶等）、推注機構(gòu)及保護外殼，其對包裝密封完整性（CCIT）的要求極高。

一旦密封性能不足，可能導(dǎo)致無菌失效、藥品氧化、含量變化等風(fēng)險。因此，在生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，引入無損、定量、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的密封性檢測技術(shù)，已成為制藥企業(yè)和檢驗機構(gòu)的重要要求。

二、自動注射筆無損檢漏機的技術(shù)背景

傳統(tǒng)色水法、破壞性加壓法在靈敏度、重復(fù)性及樣品完整性方面存在局限，難以滿足自動注射筆等高附加值藥品的檢測需求?；诖耍婵?壓力衰減法逐漸成為國際認可的無損密封檢測技術(shù)。

LEAK-S 自動注射筆無損檢漏機正是在該技術(shù)基礎(chǔ)上研發(fā)而成，滿足ASTM測試方法及FDA關(guān)于藥品包裝密封完整性驗證的相關(guān)要求。

三、LEAK-S自動注射筆無損檢漏機測試原理解析

LEAK-S 采用真空衰減法（Vacuum Decay）作為核心檢測原理，參考 ASTM F2338 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計。

測試過程中，將自動注射筆所用的藥品包裝（如預(yù)灌封注射器、西林瓶、滴眼劑瓶等）放入專用測試腔體中：

1. 儀器對測試腔進行抽真空，使包裝內(nèi)外形成壓力差；

2. 若包裝存在微小泄漏，內(nèi)部氣體會在壓力作用下通過漏孔擴散至測試腔；

3. 高靈敏度真空傳感器實時監(jiān)測腔體內(nèi)壓力隨時間的變化；

4. 儀器將實測數(shù)據(jù)與內(nèi)置數(shù)學(xué)模型及標(biāo)準(zhǔn)曲線進行比對；

5. 自動給出試樣是否泄漏的客觀判斷結(jié)果。

該過程無需破壞樣品，可實現(xiàn)對微米級漏孔的穩(wěn)定識別，特別適用于自動注射筆相關(guān)產(chǎn)品的無菌包裝驗證。

四、LEAK-S在自動注射筆檢測中的適用范圍

圍繞自動注射筆及其配套藥品包裝，LEAK-S 微泄漏密封性測試儀 可廣泛應(yīng)用于：

• 預(yù)充式注射器（PFS）

• 自動注射筆用藥筒

• 西林瓶凍干制劑

• 安瓿瓶、小容量注射劑瓶

• 輸液瓶、滴眼劑瓶等液體制劑包裝

無論是大容量還是小容量產(chǎn)品，均可通過更換對應(yīng)測試腔體實現(xiàn)穩(wěn)定檢測，滿足研發(fā)、驗證及日常質(zhì)量放行需求。

五、LEAK-S自動注射筆無損檢漏機的技術(shù)特點

• 彩色大尺寸液晶屏，直觀顯示測試結(jié)果、單次測量值及統(tǒng)計數(shù)據(jù)

• 模塊化測試腔設(shè)計，適配不同規(guī)格自動注射筆包裝，降低使用成本

• 觸控屏操作系統(tǒng)，測試流程清晰，操作便捷

• 可同時識別微小漏孔與明顯泄漏樣品，并自動判定合格/不合格

• 高速處理芯片，提升數(shù)據(jù)采集與運算效率

• 試驗空間可調(diào)，擴展應(yīng)用范圍

• 支持測試數(shù)據(jù)存儲、查詢及打印，滿足審計追溯需求

• RS232 通訊接口，便于實驗室數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)管理

• 非破壞性檢測方式，檢測后樣品仍可繼續(xù)使用，不影響產(chǎn)品價值

• 系統(tǒng)支持在線升級，便于后續(xù)功能拓展與定制化需求

六、三泉中石在包裝密封檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累

三泉中石實驗儀器有限公司成立于2007年，長期專注于實驗室分析檢測儀器的研發(fā)與制造，在藥品包裝檢測領(lǐng)域形成了系統(tǒng)化解決方案。公司在真空密封檢測、CCIT無損檢測等方向擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，并參與多項國家標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

在自動注射筆及無菌藥品包裝檢測方面，三泉中石通過持續(xù)的技術(shù)研發(fā)與聯(lián)合實驗室建設(shè)，為制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)及藥檢系統(tǒng)提供了穩(wěn)定、規(guī)范的檢測設(shè)備與技術(shù)支持。

七、結(jié)語

隨著自動注射筆應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，包裝密封完整性檢測已成為保障藥品質(zhì)量與使用安全的重要環(huán)節(jié)。
LEAK-S 自動注射筆無損檢漏機以真空衰減法為核心，通過客觀、量化、無損的測試方式，為自動注射筆及相關(guān)無菌藥品包裝提供了可靠的密封性檢測手段，在質(zhì)量控制體系中發(fā)揮著越來越重要的作用。