探索塑料輸液瓶密封性檢測新高度：高壓放電法密封性測試儀的應(yīng)用與優(yōu)勢

　　在藥品包裝領(lǐng)域，尤其是大容量塑料輸液瓶的密封性檢測，一直是確保藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)及國家藥典委相繼發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求與指導(dǎo)原則，藥品包裝的密封性檢測被賦予了前所未有的重要性。面對這一挑戰(zhàn)，三泉中石實驗儀器有限公司以其專業(yè)的技術(shù)實力和行業(yè)經(jīng)驗，引領(lǐng)著塑料輸液瓶密封性檢測的新潮流。

　　密封性檢測的重要性

　　在《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》及“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中，均明確指出對大容量塑料輸液瓶等高風(fēng)險產(chǎn)品需進行嚴格的密封性檢查。這不僅是為了驗證包裝材料和生產(chǎn)工藝的可行性，更是為了保障藥品在儲存、運輸及使用過程中免受外界污染，確保患者用藥安全。

　　高壓放電法的崛起

　　在眾多密封性檢測方法中，高壓放電法以其獨特的優(yōu)勢脫穎而出，成為塑料輸液瓶密封性檢測的優(yōu)選方案。該方法通過高壓電場在瓶體表面形成的微小放電現(xiàn)象，能夠精確檢測到微米級甚至更微小的泄漏點，從而確保包裝的完整性。相較于傳統(tǒng)的擠壓檢測法，高壓放電法不僅更為科學(xué)、定量，還能有效避免微生物侵入的風(fēng)險。

高壓放電法密封性測試儀

　　Leak-HV高壓放電法密封性測試儀的優(yōu)勢

　　三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，更是將這一技術(shù)的優(yōu)勢發(fā)揮到了極致。該測試儀能夠檢測到低至1μm以下的泄漏，遠遠超出了行業(yè)標準的精度要求。對于高粘度或混懸液注射劑，Leak-HV同樣表現(xiàn)出色，不受內(nèi)容物粘度的影響，只需導(dǎo)電率達到一定級別即可輕松完成測試。此外，其無損檢測的特性也避免了傳統(tǒng)方法可能造成的包裝損壞，保障了檢測過程的完整性和準確性。

　　技術(shù)創(chuàng)新與標準制定

　　作為國內(nèi)較早從事大塑料輸液瓶密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，三泉中石實驗儀器有限公司始終站在行業(yè)前沿，不斷探索和創(chuàng)新。公司不僅積極參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”等標準的制定工作，還利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標準的制定提供了有力的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)。

　　結(jié)語

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，塑料輸液瓶的密封性檢測將變得更加重要和復(fù)雜。三泉中石實驗儀器有限公司以其專業(yè)的技術(shù)實力和持續(xù)的創(chuàng)新精神，將繼續(xù)為藥品包裝密封性檢測領(lǐng)域貢獻智慧和力量，為患者的用藥安全保駕護航。